醫用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量

醫用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態采樣量GradeA1000L、B級690L 、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據公式應該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規要求單次采樣量應大于等于28.3，故C     ,D級應取28.3L若塵埃粒子計數器大于28.3L，則應取1min.

Grade A區：潔凈區進行靜態確認時每個采樣點的的采樣量不得少于1 m3，

B\C\D級區：每個采樣點的每次最小采樣量VS用下式確定：

VS=  ×1000                     

式中，

VS ——每個采樣點每次最少采樣量，用升表示。

Cn.m ——為相關潔凈等級的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。

20 ——當懸浮粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數。

醫用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量 示例 取0.5um粒徑下的潔凈等級限值

Cn=20pcs/m3，根據公式計算單次最少取樣量VS=(20/20)×1000=1000L；如使用粒子計數器的流量為100L/min，取樣時間不少于10min。

Cn=29pcs/m3，根據公式計算單次最少取樣量VS=690L。潔凈廠房驗證中可以按1000L采樣。

Cn=2900pcs/m3，根據公式計算單次最少取樣量VS=6.9L。如使用粒子計數器的流量為50L/min，取樣時間不少于1min。

注：取樣量至少為2L，取樣時間最少為1min；每個取樣點采樣次數可多于1次，且不同取樣點的采樣次數可以不同，每個潔凈區域一般滿足5次采樣。

塵埃粒子檢測采樣注意事項

? 對于單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向；對干非單向流潔凈室（區）， 粒子計數器的采樣管口宜向上。

? 布置采樣點時，應盡量避開回風口。

? 采樣時，測試人員應在采樣口的下風側，并盡量少活動。

? 采樣完畢后，宜對粒子計數器進行自凈。

? 應采取一切措施防止采樣過程的污染。

塵埃粒子檢測后結果計算

? 計算每個采樣點的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m³）

? 計算標準差SE

圖