制藥GMP車間潔凈度等級要求

制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產質量管理規范2010版》

　　● 潔凈度Grade-A用于高風險作業區，如：灌裝區、放膠塞區、敞口包裝容器區和無菌裝配區等區域。其單向流區工作區必須均勻送風，其風速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0 µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣。

　　● 潔凈度B級用于潔凈度區域的背景區域。靜態潔凈度為ISO5級。

　　● C級和D級用于無菌藥品生產過程中工藝要求潔凈較低的區域。C級靜態和動態分別為ISO 7級和ISO 8級，D級靜態為ISO 8級。

　　● 動態可采用培養基模擬灌裝過程以證明達到動態潔凈度級別。

　　日常動態監測；

　　● 新版GMP規定生產工作結束，作業人員離開現場經過15-20分鐘自凈后，潔凈室的潔凈度應達到“靜態”標準。

　　● 日常動態監測項目：潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

　　微生物的動態監測；

　　● 微生物的日常動態監測方法：沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。