廠房、設(shè)施和設(shè)備驗(yàn)證

蘇州益康提供廠房、設(shè)施和設(shè)備驗(yàn)證IQ/OQ/PQ，提供IQ/OQ/PQ空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、壓縮空氣驗(yàn)證與確認(rèn)、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)、純蒸汽系統(tǒng)驗(yàn)證與確認(rèn)，提供驗(yàn)證體系搭建及體系提升咨詢，驗(yàn)證方案、報(bào)告指導(dǎo)及提升，驗(yàn)證測試服務(wù)，驗(yàn)證測試實(shí)施指導(dǎo)等。

廠房、設(shè)施和設(shè)備驗(yàn)證

　　（1）廠房

　　◆簡要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

　　◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

　　◆簡要描述申請認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

　　◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡要描述。

　　（1-1）空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

　　◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

　  （1-2）水系統(tǒng)的簡要描述

　　◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

　　（1-3）其他公用設(shè)施的簡要描述

　　◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟怼⒃O(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

　　2 設(shè)備

　　（2-1）列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

　　（2-2）清洗和消毒

　　◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

　　（2-3）與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

    ◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。