廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

1. 廠房驗證體系搭建及體系提升咨詢

◆驗證方案、報告指導及提升：

◆驗證管理體系咨詢（建立或完善）。

◆驗證關(guān)鍵崗位的設(shè)立與人員選擇建議。

◆基于風險，制定驗證管理體系建立策略，確保符合中國、FDA或歐盟等法規(guī)或指南要求，并貼近企業(yè)實際情況，確保體系高效運轉(zhuǎn)。

◆提出驗證管理體系文件架構(gòu)，并起草/調(diào)整體系文件目錄，指導企業(yè)或直接編寫驗證管理體系文件。或?qū)徍艘延序炞C體系，并指導體系優(yōu)化。

2.驗證方案、報告指導及提升：廠房驗證與確認（DQ、IQ、OQ、PQ)驗證報告

◆指導企業(yè)起草設(shè)備URS文件，FAT、SAT、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQ方案、記錄與報告的審核，并針對不同設(shè)備提供可行的整改建議與指導對其進行提升，確保其符合目標法規(guī)市場的要求。

3. 驗證測試服務(wù)：

◆可以提供完整的驗證測試服務(wù)，根據(jù)企業(yè)需求定制服務(wù)方案，包含驗證方案起草、驗證風險評估起草、測試執(zhí)行、報告起草及驗證過程中的偏差調(diào)查。

◆提供專業(yè)的驗證測試服務(wù)，并可根據(jù)驗證結(jié)果或設(shè)備情況提供必要的優(yōu)化建議，針對測試過程中出現(xiàn)的偏差進行系統(tǒng)性的偏差調(diào)查與處理。

4.驗證測試實施指導

◆提供現(xiàn)場的驗證指導工作，包括新建工廠驗證項目管理，驗證測試方法的培訓，驗證實施過程中的監(jiān)理，驗證過程中問題的解決等；

◆協(xié)助企業(yè)培養(yǎng)自己的驗證人員，監(jiān)督第三方測試服務(wù)工作等。